محليات

0

❖ هديل صابر

- استخدام الإكسوزوم قد ينطوي على مخاطر صحية محتملة

- مهلة عام للجهات المشمولة لتوفيق أوضاعها بشأن تتبع الأدوية

حذرت وزارة الصحة العامة من استخدام مستحضرات الإكسوزوم (Exosomes) عن طريق الحقن، مؤكدة عدم وجود أي مستحضرات مرخصة لهذا الاستخدام في دولة قطر أو من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ومشددة على أن سلامتها وفعاليتها لهذا الغرض لم تثبتا علميًا وقد تنطوي على مخاطر صحية محتملة.

جاء ذلك ضمن تعميم أصدرته وزارة الصحة العامة أمس إلى جانب تعميمين آخرين كحزمة إجراءات تنظيمية جديدة أصدرتها إدارة الصيدلة والرقابة الدوائية بوزارة الصحة العامة، بهدف تعزيز سلامة المرضى والدواء ورفع كفاءة الرقابة على المنتجات والمستحضرات الدوائية والطبية المتداولة في الدولة، شملت حظر استخدام مستحضرات الإكسوزوم عن طريق الحقن لعدم ترخيصها لهذا الغرض وعدم ثبوت سلامتها وفعاليتها علميًا، ووضع ضوابط جديدة لتداول واستخدام مستحضرات البوتولينوم توكسين، إلى جانب تطبيق نظام وطني لتتبع وتعقب سلاسل إمداد الأدوية وتوريدها داخل دولة قطر.

حيث تناول التعميم الأول حظر استخدام مستحضرات الإكسوزوم (Exosomes) عن طريق الحقن، في إطار جهودها لحماية صحة المرضى وضمان استخدام منتجات آمنة وفعالة، موضحة وزارة الصحة العامة أنها رصدت في الآونة الأخيرة الترويج لمنتجات تحتوي على الإكسوزوم بدعوى استخدامها لأغراض علاجية أو تجميلية، مؤكدة أنه حتى تاريخ إصدار التعميم لا توجد أي مستحضرات إكسوزوم مرخصة للاستخدام عن طريق الحقن للأغراض الطبية أو التجميلية من قبل إدارة الصيدلة والرقابة الدوائية بوزارة الصحة العامة أو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

وأكدت وزارة الصحة العامة أن أي منتجات متداولة من الإكسوزوم مخصصة للاستخدام الخارجي (الموضعي) فقط، ولا يجوز استخدامها بأي وسيلة أخرى، بما في ذلك الحقن، مشددة على الحظر التام لحقن هذه المستحضرات أو الترويج لها باعتبارها علاجًا طبيًا أو تجميليًا أو استخدامها خارج نطاق الاستعمالات المصرح بها.

وبينت وزارة الصحة العامة أن سلامة وفعالية مستحضرات الإكسوزوم عند استخدامها عن طريق الحقن لم تثبت علميًا، وقد تنطوي على مخاطر صحية محتملة، مؤكدة أنها ستتخذ الإجراءات الرقابية والتنظيمية والقانونية اللازمة بحق المخالفين وفقًا للتشريعات المعمول بها، داعية جميع الجهات والأفراد المعنيين إلى الالتزام بأحكام التعميمات والتعليمات الصادرة حفاظًا على سلامة المستفيدين والصحة العامة.

  - تتبع سلاسل الإمداد 

كما أصدرت إدارة الصيدلة والرقابة الدوائية تطبيق نظام تتبع وتعقب سلاسل إمداد الأدوية وتوريدها داخل دولة قطر، مؤكدة بدء العمل بالقرار اعتبارًا من 18 يونيو 2026، مع منح الجهات المشمولة مهلة لا تتجاوز سنة واحدة لتوفيق أوضاعها.

ووجّه التعميم إلى مصانع وشركات وموزعي ومستوردي ومخزني الأدوية والمستحضرات الصيدلانية، إضافة إلى جميع المؤسسات الصيدلانية في الدولة، بضرورة الالتزام بالضوابط والاشتراطات التي تحددها إدارة الصيدلة والرقابة الدوائية لتطبيق نظام التتبع.

وأوضح التعميم أن النظام يهدف إلى تعزيز سلامة سلسلة الإمداد الدوائي، وضمان إمكانية تتبع الأدوية في جميع مراحل تداولها، سواء كانت مصنعة محليًا أو مستوردة من الخارج أو معبأة داخل الدولة.

وألزمت الوزارة الموزعين باستخدام الباركود ثنائي الأبعاد (2D Data Matrix) على عبوات جميع الأدوية المتداولة في قطر، بحيث يتضمن الرقم العالمي لتعريف المنتج (GTIN)، والرقم التسلسلي الفريد لكل عبوة، وتاريخ انتهاء الصلاحية، ورقم التشغيلة، وفق معايير المنظمة العالمية للمعايير (GS1).

كما شددت الوزارة على ضرورة تسجيل المنتجات عبر مكتب الترقيم القطري (GS1 Qatar) والحصول على الأرقام المعتمدة اللازمة لتطبيق النظام، بما يشمل الرقم العالمي لتعريف المنتجات (GTIN) والرقم العالمي لتعريف الأماكن (GLN) والرقم العالمي لتعريف الوحدات اللوجستية (SSCC)، بما يضمن توافق النظام مع أفضل الممارسات العالمية ويعزز كفاءة تتبع حركات الشحن والتوزيع.

  - ضوابط تداول مستحضرات البوتولينوم

وفي تعميم آخر بشأن ضوابط تداول واستخدام مستحضرات البوتولينوم توكسين (Botulinum Toxin)، أكدت إدارة الصيدلة والرقابة الدوائية حظر استيراد أو استخدام أو تداول أو عرض أو توزيع أي من هذه المستحضرات إذا كانت غير معتمدة أو غير مرخصة من قبل الإدارة، وذلك وفقًا للتشريعات المعمول بها في الدولة.

وشددت وزارة الصحة العامة على منع صرف أو بيع هذه المستحضرات مباشرة للجمهور، وقصر استخدامها داخل المنشآت الصحية المرخصة وتحت إشراف طبيب مرخص من وزارة الصحة العامة، نظرًا لطبيعتها الدوائية وما قد يترتب على استخدامها خارج الإشراف الطبي من مخاطر صحية.

وألزمت الإدارة المنشآت الصحية باستخدام المستحضرات وفق البيانات والاستخدامات المعتمدة في شهادات التسجيل الصادرة عنها، مع حظر استخدامها خارج نطاق الاستطبابات المصرح بها، كما أكدت ضرورة احتفاظ المستوردين والمستخدمين المصرح لهم بسجلات معتمدة توثق جميع عمليات استلام وصرف ونقل المستحضرات، وأن تكون هذه السجلات متاحة لفرق التفتيش عند الطلب. كما حظر التعميم نقل أو تحويل المستحضرات بين المنشآت الصحية المرخصة إلا بعد الحصول على موافقة مسبقة من إدارة الصيدلة والرقابة الدوائية، ومنع إتلافها إلا بعد موافقة الإدارة ووفق الإجراءات المعتمدة للتخلص من النفايات الدوائية، إضافة إلى حظر جميع أشكال الإعلان أو الترويج لهذه المستحضرات دون الحصول على ترخيص مسبق.