منحت الهيئة العامة للغذاء والدواء إذن التسويق لجهاز طبي مبتكر يعتمد على تقنيات متقدمة في مجال الحساسات الحيوية، ويتيح مراقبة مستويات الجلوكوز والأجسام الكيتونية في الدم بشكل مستمر وفوري على مدار الساعة.
ويُعد الجهاز الأول من نوعه الذي يحصل على إذن التسويق في المملكة، كما تُعد الهيئة من أوائل الجهات التنظيمية عالميًا التي تمنحه هذا الإذن، وذلك عقب إخضاعه لتقييم علمي وتنظيمي شامل شمل الملفات الفنية والسريرية وبيانات الأداء والسلامة والفعالية ونتائج الدراسات السريرية.
وأوضحت الهيئة أن الجهاز يمكن أن يسهم في دعم متابعة المرضى المعرضين للإصابة بالحماض الكيتوني السكري، من خلال الجمع بين مراقبة مستويات الجلوكوز والكيتونات بصورة متزامنة، بما يدعم اكتشاف التغيرات الصحية في وقت مبكر ويساعد مقدمي الرعاية الصحية والمرضى على اتخاذ القرارات المناسبة.
وجرى دعم الجهاز تنظيميًا عبر مسار الأجهزة الطبية المبتكرة، الذي يستهدف تسريع وصول التقنيات الطبية الحديثة إلى السوق في المملكة، مع المحافظة على متطلبات السلامة والفعالية والجودة.
وتأتي الخطوة ضمن جهود الهيئة لتعزيز الابتكار في قطاع الأجهزة الطبية وتطوير بيئة تنظيمية داعمة للتقنيات الصحية الحديثة، بما يتوافق مع مستهدفات الاستراتيجية الوطنية للتقنية الحيوية وبرنامج تحول القطاع الصحي، أحد برامج رؤية السعودية 2030.
0 تعليق